SPC manufacturing waiver: diez claves para su interpretación

por | Jul 28, 2022 | Patentes

El pasado 2 de julio de 2022 empezó a aplicarse la SPC manufacturing waiver, aprobada por el Reglamento de la UE 2019/933. Esta normativa constituye una de las iniciativas más importantes impulsadas por la Unión Europea en beneficio de la industria farmacéutica que fabrica sus productos en el seno de la Unión Europea. Para entender la importancia de esta normativa hemos de tener en cuenta que el 24% de los APIs producidos en el mundo se fabrican en la UE (fuente, Charles River Associates). En lo que respecta a España, 7 de cada 10 genéricos españoles se producen en España (fuente, AESEG).

Con la finalidad de ayudar a aclarar algunas cuestiones básicas y promover el uso adecuado de esta importante normativa, facilitamos a continuación la respuesta a algunas de las preguntas básicas que se plantean por parte de las compañías interesadas en acogerse a ella:

1. ¿Desde cuándo se aplica la SPC manufacturing waiver?

La SPC manufacturing waiver se aplica desde el 2 de julio de 2022 para todos aquellos SPCs cuya patente de base ha caducado después del 1 de julio de 2019. No se puede invocar la aplicación de la SPC manufacturing waiver a los SPCs que hayan entrado en vigor antes de esa fecha.

2. ¿Qué se puede hacer bajo la SPC manufacturing waiver?

La SPC manufacturing waiver es una excepción al derecho de exclusiva otorgado por el SPC que permite fabricar en la UE con la finalidad de exportar o almacenar el medicamento.

3. ¿Puedo importar un medicamento en la UE durante la vigencia del SPC a los solos efectos de almacenarlo y salir cuando caduque el SPC?

No. Si el medicamento no se ha fabricado en la UE, no puedo importarlo con la finalidad de almacenarlo para comercializarlo tras la caducidad del SPC. El medicamento debe haber sido fabricado en la UE.

4. ¿Cuándo puedo empezar a fabricar en la UE bajo la SPC manufacturing waiver?

Si queremos exportar a terceros países fuera de la UE, la fabricación puede iniciarse tan pronto como caduque la patente en la UE y el SPC empiece a surtir efectos.

Si lo que queremos es almacenar en la UE, solo podremos hacerlo durante los seis últimos meses de vigencia del SPC.

En ambos casos tendremos que notificar nuestra intención a la oficina de patentes correspondiente y al titular del SPC con una antelación mínima de tres meses.

5. ¿Quién ha de efectuar las notificaciones que se prevén en el Reglamento?

La SPC manufacturing waiver prevé que el fabricante realice una serie de comunicaciones (a) a la oficina de patentes, (b) al titular de la patente y (c) a terceros con los que tenga una relación contractual en la UE y lleven a cabo actividades que puedan resultar infractoras.

Por fabricante se entiende aquel que tiene su establecimiento en el territorio de la Unión Europea y en cuyo nombre se lleva a cabo la fabricación del API o del medicamento. El fabricante no tiene que ser quien fabrique, aunque es posible que lleve a cabo la fabricación directamente

6. ¿Puedo almacenar el medicamento en cualquier territorio de la UE?

Si la finalidad es exportar, el Reglamento no prevé limitaciones al almacenamiento. Pero si la finalidad es introducir el medicamento en la UE, el Reglamento de la SPC manufacturing waiver prevé que el almacenamiento se efectuará en el Estado miembro de fabricación. Es decir, en el país en el que se fabrique el medicamento.

7. ¿Puedo importar el principio activo desde cualquier país de la UE para fabricar un medicamento?

La posesión, la oferta de suministro, el suministro, la importación, la utilización o la síntesis de un principio activo para fabricar un medicamento son actos conexos que se pueden llevar a cabo en la UE siempre que se lleven a cabo durante la vigencia del SPC y previamente se realice la comunicación correspondiente.

8. Aparte de la fabricación, ¿qué actos puedo llevar a cabo en el marco de la SPC manufacturing waiver?

Bajo la SPC manufacturing waiver se pueden llevar a cabo todos aquellos actos que sean estrictamente necesarios para la realización de las actividades de fabricación para exportar y/o almacenar. Por ejemplo, el almacenamiento temporal o la publicidad con el fin exclusivo de exportar a terceros países.

Las actividades excluidas podrán llevarse a cabo por parte del fabricante o por empresas que tengan una relación contractual con él así como por terceros que puedan justificar que la actividad que llevan a cabo es estrictamente necesaria para la exportación o para el almacenamiento.

9. ¿A qué oficina de patentes debo efectuar la notificación?

La notificación debe llevarse a cabo en el país en el que se realice la fabricación del medicamento o del principio activo (si este se fabrica para exportar).

La fabricación de un principio activo que se utiliza en la elaboración de un medicamento en la UE es un acto conexo a los efectos del Reglamento. La comunicación la hará el fabricante del medicamento en el país de fabricación del medicamento y señalará como acto conexo el país donde se vaya a llevar a cabo la fabricación del principio activo así como el SPC vigente en ese país.

10. ¿Cómo llevo a cabo la comunicación con las compañías con las que tengo una relación contractual en la UE?

El fabricante debe notificar a los terceros con los que tiene una relación contractual en la UE y vayan a llevar a cabo actividades que puedan resultar infractoras que el medicamento o el principio activo está comprendido en la excepción de la SPC manufacturing waiver y que su importación o reimportación con fines de exportación o su comercialización con fines de almacenamiento podría infringir el SPC mientras este siga siendo válido.

Lo mejor será incluir las obligaciones correspondientes en el clausulado del contrato correspondiente. En cualquier caso debe hacerse por medios adecuados y documentados.

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