SPC MANUFACTURING WAIVER: ACUERDO INICIAL ENTRE LAS INSTITUCIONES DE LA UE

por | Feb 25, 2019 | Patentes

El 14 de febrero, las instituciones comunitarias, Consejo, Parlamento y Comisión, alcanzaron un acuerdo para regular la conocida como SPC manufacturing waiver, que permitirá a la industria europea de genéricos y biosimilares ser competitiva a nivel internacional. El 20 de febrero el Consejo Europeo publicó el texto que el 26 de febrero votará el Comité JURI del Parlamento Europeo.

Los puntos principales de la negociación giraron en torno a tres puntos:

  • La fecha de aplicación del Reglamento, que el Parlamento proponía que fuera para aquellos CCPs cuyas patentes de base caducaran a partir del 1 de enero de 2021 y que finalmente será el 1 de julio de 2022 para todas aquellos CCPs que hubieran empezado a surtir efectos tras la entrada en vigor del Reglamento,
  • La posibilidad de que la excepción se aplique también para la entrada en la Unión Europea el día uno después de la caducidad del CCP, que se limita a la posibilidad de fabricar dentro de los 6 meses antes de la caducidad, y
  • La limitación de comunicación y publicación de datos comerciales sensibles de las compañías que quieran hacer uso de la excepción, que se propone que incluya para los medicamentos que se vayan a exportar a terceros países la mención de la autorización de comercialización o equivalente que se obtenga en otros territorios, tan pronto se haga pública.

La protección conferida por los CCP en la Unión Europea ha tenido como efecto indeseado que la industria farmacéutica europea no ha podido ser competitiva en mercados donde la patente ya ha caducado y ha retrasado su entrada en la propia Unión Europea ya que no ha podido empezar a fabricar hasta la caducidad del CCP. La excepción pronto se plasmará en una modificación del Reglamento 469/2009/EU y permitirá a los fabricantes europeos de principios activos farmacéuticos y de medicamentos genéricos y biosimilares ser plenamente competitivos en el mundo. Según destacan los estudios publicados por la Unión Europea, solo en materia de principios activos España produce el 5% de los que se comercializan en todo el mundo.

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