El pasado 24 de abril de 2025 la Sala 1ª del Tribunal Supremo dictó la esperada Sentencia sobre plausibilidad en el asunto del apixaban. La Sentencia es accesible en el siguiente enlace del Centro de Documentación Judicial (CENDOJ): STS (Sala 1ª) 1714/2025 de 24 de abril.
Con el presente comentario analizamos resumidamente la referida y Sentencia y, a su vez, nos planteamos si el Tribunal Supremo ha querido establecer, realmente, un criterio sobre plausibilidad que condicione los futuros pronunciamientos en España. En nuestra opinión, ya adelantamos, que del contenido de la Sentencia parece que no es necesariamente así.
Antes de nada, indicamos que una Sentencia del Tribunal Supremo no crea jurisprudencia, sino que son necesarias, como mínimo, dos Sentencias del Alto Tribunal en el igual sentido sobre la misma cuestión jurídica (Art. 1.2 Código Civil). Hasta la fecha, la Sentencia comentada es la única del Tribunal Supremo que se pronuncia en relación con la cuestión jurídica de la plausibilidad en España.
Previamente al análisis de la Sentencia debemos poner en contexto al lector sobre los hechos del caso.
El procedimiento tenía por objeto la nulidad de la patente EP 1 427 415. La acción era la de nulidad por falta de actividad inventiva (Art. 56 CPE) de todas sus reivindicaciones y, adicionalmente, por insuficiencia de la descripción de aquellas reivindicaciones referidas a usos terapéuticos (Art. 83 CPE). La cuestión jurídica planteada en la demanda venía referida a la plausibilidad del efecto técnico del objeto de las reivindicaciones impugnadas de acuerdo con el contenido de la solicitud de la patente WO 03/026652, esto es la solicitud de la patente antes indicada, interpretada con el conocimiento general común del experto en la materia (“CGK”).
Durante la tramitación del procedimiento judicial en España, se dictó la Decisión de la Alta Cámara de Recursos de la Oficina Europea de Patentes (EBA) G 2/21, que al tratar de resolver una supuesta tensión entre la aproximación ab initio plausibility y ab initio implausibility, propuso una interpretación que huyó de esa terminología.
La primera cuestión que se planteaba al Tribunal Supremo era si la plausibilidad del efecto técnico es un aspecto que pueda analizarse al evaluar los requisitos de validez de actividad inventiva y de suficiencia de la descripción, pues no es un requisito legal de validez de la patente. Al respecto, la Sentencia señala lo siguiente: “Es cierto que esta exigencia de que el efecto técnico pretendido sea plausible de acuerdo con la enseñanza técnica de la patente no es propiamente un requisito legal de patentabilidad […] Pero el análisis de este requisito de la actividad inventiva lleva ínsito que el efecto técnico pretendido con la invención se derive de su enseñanza técnica”.
También se discutía si el análisis de la plausibilidad debía realizarse de acuerdo con el contenido de la solicitud de la patente o de la patente concedida.
Sobre ello el Tribunal Supremo recuerda que si bien no se halla vinculado por las Decisiones de la OEP se sigue su interpretación en atención a su autoridad y a la convicción de sus razonamientos: “Aunque no estamos vinculados por las resoluciones de la Alta Cámara, como tantos otros tribunales nacionales, seguimos su parecer en atención a su autoridad en la materia y la convicción de sus razonamientos”. Por tanto, sobre la referida cuestión discutida, el Tribunal Supremo, en aplicación de la Decisión de la EBA G 2/21, concluye lo siguiente: “La apreciación de la actividad inventiva debe hacerse en la fecha efectiva de la patente y sobre la base de la información contenida en la solicitud, junto con los conocimientos generales comunes de que dispondría entonces el experto”.
También indica la Sentencia comentada que: “el examen de la plausibilidad del efecto técnico pretendido debe ceñirse al apixabán, sin perjuicio de que se haga sobre la base de la divulgación contenida en la solicitud de patente”. En nuestra opinión, eso no significa aceptar un análisis retrospectivo de la solicitud, sino, simplemente, que el análisis de la plausibilidad no lo es de todos los compuestos reivindicados en la solicitud de la patente (hay que recordar que en el caso enjuiciado había millones) sino del compuesto reivindicado de la patente concedida, aunque lo sea en el contexto de toda la información divulgada en la solicitud tal y como se presentó.
A partir de aquí la Sentencia se plantea el test de plausibilidad que debe aplicar al caso y al hacerlo se basa en la interpretación dada por la Decisión de una Cámara Técnica de Recursos de la OEP (TBA), la T 116/18, de la G 2/21 considerando que aquella aboga por un test de ab initio implausibility: “Esta decisión G 2/21 ha sido interpretada por la Cámara de Recursos que había remitido las preguntas prejudiciales, en la Decisión T 116/18, que el examen de la exigencia de que el efecto deba poder derivarse de la misma invención originariamente divulgada, lo traduce en la siguiente pregunta: ¿tendría el experto, teniendo en cuenta el conocimiento general común en la fecha de presentación, y basándose en la solicitud tal como fue presentada, razones legítimas para dudar de que la enseñanza técnica en cuestión, es decir, el efecto técnico pretendido, junto con la materia reivindicada, es una realización de la invención originariamente divulgada, es decir, la enseñanza más amplia de la solicitud tal como fue presentada?». De tal forma que […] se entiende que la Decisión G 2/21 se alinea mejor con la implausibilidad ab initio (basándose en la información contenida en la solicitud de la patente o en el conocimiento general común, el experto en la materia en la fecha de presentación de la solicitud de patente no habría visto razón alguna para considerar implausible el efecto)”.
Debemos señalar que la Decisión T 116/17 no es la única que se ha pronunciado en relación con el sentido que debía dársele a la G 2/21, pues otras Decisiones, como la T 314/20 se han pronunciado en otro sentido. Sin embargo, esa última Decisión de la TBA, disidente con la T 116/18, ni otras que no constaban en las actuaciones fueron consideradas por el Tribunal Supremo.
Por último, en cuanto al requisito de suficiencia de la descripción la Sentencia comentada considera que el test del punto 77 de la G 2/21 no sería aplicable a reivindicaciones de primer uso médico, sino a reivindicaciones de segundo uso médico, pero no porque así se mencione en el referido punto 77, sino de acuerdo con la interpretación de la G 2/21 dada por otra Decisión de la TBA, la T 2037/22 en su punto 3.3.
En todo caso, y de acuerdo con las palabras empleadas por el Alto Tribunal, entendemos que la cuestión jurídica de la plausibilidad no está cerrada en España, sino que dependerá de la evolución de la interpretación que tenga la G 2/21 por las Cámaras de Recursos de la OEP. Quizás habría sido deseable que la EBA hubiera fijado un criterio, en sus palabras, menos abstracto (punto 95), que hubiera facilitado su interpretación por parte de los Tribunales nacionales.