Medidas cautelares desestimadas para el sorafenib tosilato ,

por | Sep 30, 2021 | Patentes

En su Auto de 19 de julio de 2021 (ECLI:ES:JMB:2021:2692A) el Juzgado de lo Mercantil nº 1 de Barcelona desestimó unas medidas cautelares solicitadas por BAYER contra cuatro compañías que lanzaron al mercado español medicamentos genéricos a base del principio activo sorafenib en forma de su sal de tosilato. La decisión se puede consultar aquí.

BAYER basó su solicitud en la reivindicación nº 12 de la patente EP 2.305.255 (“EP’255”), que se dirige a dicho principio activo. La defensa de las demandadas se basó en la falta de apariencia de buen derecho (fumus boni iuris), al considerar nula la patente invocada con base en dos motivos: (i) la falta de novedad, al ser inválida la prioridad reivindicada por la patente y entrar en juego dos documentos del estado de la técnica que anticipan la sal de tosilato de sorafenib y (ii) la falta de actividad inventiva, derivada de combinar el estado de la técnica más cercano con el conocimiento general común según el método problema-solución desarrollado por la Oficina Europea de Patentes.

La falta de actividad inventiva se basó en dos ataques alternativos: formulando el problema técnico como alternativa y formulando el problema técnico como proponía BAYER, esto es, una mejora de la biodisponibilidad de la sal de tosilato respecto del sorafenib base libre.

Sin embargo, el Auto no se pronuncia ni sobre el tema de la prioridad, ni sobre el ataque de la actividad inventiva basado en la formulación del problema técnico como alternativa. La desestimación de las medidas cautelares se basa en que el Tribunal considera que habría sido obvio para el experto en la materia preparar una sal de tosilato de sorafenib para tratar de mejorar la biodisponibilidad del sorafenib base libre.

BAYER sostenía que la sal de tosilato mejoraba sorprendentemente la biodisponibilidad a pesar de no mejorar la solubilidad absoluta o intrínseca del sorafenib base libre.

Sin embargo, el Auto explica que para el experto en la materia habría sido obvio probar la sal de tosilato entre las posibles sales del estado de la técnica.

Para llegar a esta conclusión señala dos aspectos importantes: por un lado, que el experto habría incluido el tosilato como posible anión para la formación de la sal, teniendo en cuenta el pka del sorafenib base libre, pues el sorafenib es una base muy débil y, por tanto, presenta limitaciones en cuanto a los posibles aniones (ácidos conjugados) a escoger para la formación de la sal; y, por el otro, habría estudiado no solo la solubilidad absoluta (intrínseca), sino también la velocidad de disolución, estrechamente relacionada con la absorción del fármaco y, por tanto, con su biodisponibilidad. Por ello, a pesar de que la sal no fuera a mejorar la solubilidad podría mejorar su absorción (biodisponibilidad) si mejoraba la velocidad de disolución. Estas enseñanzas formaban parte del conocimiento general común del experto en la materia.

Así, el Auto concluye que el experto en la materia que partiese indistintamente tanto de la solicitud de patente WO 00/42012 como de un artículo científico identificado como LYONS, ambos divulgando el principio activo sorafenib, hubiese llegado al resultado de la reivindicación nº 12 de la EP’255 de forma obvia, rutinaria.

Como aspectos procesales a destacar la Decisión señala que en sede de medidas cautelares los demandados cuya defensa se base en cuestionar la validez de la patente deberán alegar y probar indicios claros que permitan concluir, aun de forma provisional e indiciaria, que la reivindicación (patente) cuestionada es nula. Así, el Tribunal indica que, a priori, hay indicios que corroboraban la fortaleza de la patente: su concesión con examen previo por la Oficina Europea de Patentes, la inexistencia de oposiciones y la no presentación de demandas de nulidad durante los nueve años desde su concesión. A su vez, y en contra de estos indicios, además de la prueba presentada por las demandadas, advierte de la existencia de una opinión preliminar a favor de la nulidad de la reivindicación nº 12 de la patente emitida por el Tribunal Federal de Patentes de Alemania (Bundespatentgericht).

Un último aspecto relevante a destacar es que el Tribunal no concedió las medidas cautelares inaudita parte a pesar de que así las había pedido BAYER. A pesar de que nada se diga en la Decisión, con cierta antelación, dos de las demandadas habían presentado, previamente, escritos preventivos (protective letters) en los que se hacía referencia a argumentos de no urgencia y de nulidad de la reivindicación en cuestión. Un aspecto que en nuestra opinión puede haber sido decisivo es la disponibilidad del Tribunal en poder dictar una resolución antes de la fecha prevista de lanzamiento al mercado de los medicamentos genéricos, que se comunicó en dichos escritos preventivos y que coincidía con la de expiración del Certificado Complementario de Protección de la patente base del sorafenib.

BAYER ha presentado recurso de apelación contra el Auto y las demandadas también han formulado su correspondiente oposición, por lo que la decisión todavía no es firme.

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