Declaración de nulidad del CCP sobre ezetimiba + simvastatina en España e inexistencia de conflicto de jurisdicción

por | May 25, 2021 | Patentes

El Juzgado de lo Mercantil nº 5 de Barcelona ha declarado la nulidad del Certificado Complementario de Protección (“CCP”) de Merck Sharp & Dohme Corporation (“MSD”) en Sentencia de fecha 21 de abril de 2021.

Antecedentes

Como reportábamos en nuestro artículo anterior MSD interpuso, junto con su licenciatario en España, una demanda por infracción de su CCP sobre la combinación de principios activos ezetimiba + simvastatina frente a diversas compañías que lanzaron al mercado medicamentos genéricos a base de dicha combinación.

Las demandadas presentaron una reconvención alegando que el CCP de la actora era nulo por contravenir diversos apartados del Art. 3 del Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al Certificado Complementario de Protección para los Medicamentos (“Reglamento CCP”).

MSD también solicitó que se adoptasen medidas cautelares contra las demandadas, pero el Juzgado las desestimó al entender que el CCP era prima facie nulo por contravenir los Arts. 3 (c) y 3 (a) del Reglamento CCP. Es decir, consideró que la ezetimiba + simvastatina (“el producto”) ya había sido objeto de un CCP anterior (concretamente, del CCP sobre la ezetimiba) y, además, que dicha combinación no estaba protegida por la patente de base, puesto que la invención únicamente venía referida a la familia de compuestos de la que forma parte la ezetimiba. Cabe mencionar que la actora apeló esta decisión, pero no hubo pronunciamiento de la Audiencia Provincial de Barcelona porque el CCP caducó durante la tramitación de dicho recurso.

Decisión del Juzgado

El Juzgado de lo Mercantil nº 5 de Barcelona ha confirmado la nulidad del CCP sobre ezetimiba + simvastatina de MSD en la Sentencia que comentamos, por apreciar un incumplimiento claro del Art. 3 (c) del Reglamento CCP.

Para analizar si “el producto no ha sido objeto ya de un certificado” a efectos de este artículo, el Juzgado valora si la ezetimiba + simvastatina constituye la actividad inventiva central de la patente de base (“core inventive advance”) o, por el contrario, lo constituye solo la ezetimiba. El Juzgado menciona que es consciente de que la aplicación del “core inventive advance” se ha descartado recientemente por el TJUE para el análisis del Art. 3 (a) del Reglamento CCP, pero no para el Art. 3 (c).

Así, considera que, en el caso en liza, la actividad inventiva central de la patente se refiere únicamente a la ezetimiba (en puridad, lo sería la familia de nuevos compuestos de la que forma parte la ezetimiba), mientras que la simvastatina ya era un producto conocido en el estado de la técnica y se encontraría meramente designada en una de las reivindicaciones dependientes de la patente.

Según el Juzgado, este caso no difiere de los supuestos de hecho de las Sentencias del TJUE Actavis / Sanofi (C-443/12) y Actavis / Boehringer (C-577/13) sobre las combinaciones de principios activos irbesartán + hctz y telmisartán + hctz, respectivamente. En los tres casos se concedieron CCPs dirigidos a una combinación del principio activo único con otro principio activo previamente conocido y de dominio público, que en sí mismo no constituía un objeto independiente de la respectiva patente de base.

Por lo tanto, al haber ya disfrutado MSD de la exclusiva de un CCP anterior para la ezetimiba, derivado de la misma patente y basado en una autorización de comercialización anterior, no tiene derecho a obtener un segundo CCP sobre la combinación ezetimiba + simvastatina, derivado de la misma patente y basado en una autorización de comercialización posterior.
Al alcanzar esta conclusión sobre el incumplimiento del Art. 3 (c), el Juzgado no entra a valorar el incumplimiento de los Art. 3 (a) y 3 (d) que también se habían invocado en las reconvenciones de las demandadas.

MSD ha presentado recurso de apelación contra la Sentencia de instancia, por lo que sus pronunciamientos todavía no son firmes.

La alegada incompetencia de la jurisdicción civil/mercantil para declarar la nulidad de un CCP

En paralelo a la tramitación del procedimiento ordinario, MSD solicitó a la Oficina Española de Patentes y Marcas que plantease un conflicto de jurisdicción contra el Juzgado de lo Mercantil nº 5 de Barcelona a fin de que se declarase la incompetencia de este último para enjuiciar nulidad de del CCP invocado. Según MSD, en esencia un CCP es un título de naturaleza meramente administrativa y, por tanto, si su concesión no se impugna por la vía administrativa, deviene inatacable en vía civil.

Dicha solicitud de MSD dio origen a un procedimiento contencioso-administrativo que ha finalizado antes siquiera de empezar, con la inadmisión a trámite del recurso por medio de Auto de fecha 30 de abril de 2021 dictado por la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional (Secc. 4ª). Contra este Auto ya no cabe recurso, por tanto, es firme.

Cabe mencionar que MSD ya había intentado plantear una declinatoria de jurisdicción ante el Juzgado de lo Mercantil nº 5 de Barcelona en el seno del procedimiento ordinario, que también fue desestimada.

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