Confidencialidad de la información en el expediente de un medicamento

por | Feb 18, 2021 | Patentes

En unos recientes e interesantes autos un Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo de Madrid denegó la ampliación de los expedientes administrativos de dos compañías farmacéuticas (co-demandadas) y, por consiguiente, el acceso a la información de carácter confidencial obrante en los dosieres de registro de unos medicamentos de combinación a dosis fija a base de dos principios activos autorizados para el tratamiento del colesterol.

Antecedentes
Los autos comentados se dictaron en el seno de dos procedimientos contencioso -administrativos instados contra la concesión de sendas autorizaciones de comercialización de medicamentos de combinación en los que se había reclamado de la administración competente (en este caso la AEMPS) la remisión los expedientes administrativos al órgano jurisdiccional ex artículo 48 de la Ley reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa (en adelante LJCA).

Alegaba la parte recurrente que los expedientes administrativos remitidos por la AEMPS no estaban completos, por lo que solicitó que se le entregaran las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos, así como el Informe Público de Evaluación (IPE) de los medicamentos.

El Tribunal accedió a entregar a la recurrente el IPE si bien declaró expresamente que “el expediente que debe remitir la Administración debe incluir solo las cuestiones relativas estrictamente a la controversia que se dilucida, excluyendo cualquier otra que pueda exceder de la misma, debiendo, cuando se trate de documentos que incluyan ambos tipos de información (datos personales o confidenciales), aportar exclusivamente la consignación de la información relevante para el litigio y no confidencial, pero no el documento completo“. Así pues, el Tribunal denegó la entrega de las solicitudes de autorización de comercialización a la actora.

Posteriormente, la recurrente volvería a solicitar que se completasen los expedientes administrativos con documentos que, según la actora, resultaban relevantes a los efectos de formalizar la demanda. Tales documentos se referían a los expedientes de autorización que había tenido lugar en el Estado de Referencia al tratarse de procedimientos de concesión de medicamentos descentralizados.

La decisión del Tribunal
El tribunal de lo contencioso-administrativo entendió que no procedía completar los expedientes por cuanto se excedía ampliamente de los términos indicados por el propio tribunal respecto del limitado acceso a la información de carácter personal y confidencial.

El Tribunal reprochó la ausencia de un juicio de relevancia que pusiera de manifiesto tanto la necesidad de los documentos solicitados para apoyar aspectos concretos de la demanda, como la argumentación sobre que dicha información careciera de contenido confidencial.

Sobre el referido juicio de relevancia recordamos lo expuesto por Doña Ana Isabel Martín Valero, Magistrada de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, en su artículo “Documentos confidenciales y procedimiento contencioso-administrativo[1] que explica que “Ese juicio de ponderación ha de ser necesariamente casuístico —como ha declarado el Tribunal Supremo— y requiere la colaboración de las partes procesales que pretenden que se levante la confidencialidad, a quienes corresponde la carga de aportar las razones que les asisten para reclamar el alzamiento de ese nivel de protección y el consiguiente acceso a la documentación protegida. Así, es la parte que reclama la entrega no solo indicar que los documentos reclamados forman parte integrante del expediente administrativo, sino también argumentar que el proceso de razonamiento técnico y jurídico que condujo a la decisión administrativa no puede ser fiscalizado con el solo examen de la documentación no confidencial, sino que requiere forzosamente del estudio de la documentación protegida, más concretamente, de cada uno de los documentos cuya entrega se reclama. Si las razones suministradas a tal efecto revisten suficiente vigor desde la perspectiva de los derechos fundamentales a la defensa y a la tutela judicial efectiva, el levantamiento de la confidencialidad será jurídicamente obligado. Por el contrario, si no se expone de forma satisfactoria la necesidad de acceso al material confidencial habrá de prevalecer el amparo que el Ordenamiento otorga a la confidencialidad”.

En línea con lo anterior, el Tribunal decidió rechazar las nuevas peticiones de ampliación de los expedientes administrativos al carecer la petición de justificación suficiente, más allá de meras alegaciones genéricas.

Conclusión
La jurisprudencia contencioso-administrativa del Tribunal Supremo establece una serie de criterios para el tratamiento procesal de los documentos confidenciales. La confidencialidad declarada en sede administrativa ha de mantenerse en el procedimiento contencioso-administrativo, así como en fase de ejecución de sentencia, como una prolongación lógica del nivel de protección otorgado a la información obrante en el expediente y aportada por el administrado.

En este sentido, resulta “inadecuado concebir el recurso contencioso-administrativo como medio para obtener información, que no sea disponible de otro modo, sobre los productos o empresas competidoras, ni tampoco el procedimiento judicial puede entenderse como un medio inquisitivo en manos del recurrente al objeto de que encuentre elementos de impugnación de los que inicialmente carecía“, tal y como indicó el tribunal en los autos comentados.

El mero hecho de recurrir un acto administrativo no puede constituirse per se como un instrumento para acceder a información de carácter confidencial de un tercero que, en los casos que nos ocupa, un competidor. En todo caso, el recurrente tiene la carga de justificar cumplidamente por qué resultaría necesaria una determinada información que está protegida por el deber de confidencialidad y por qué este derecho, reconocido en nuestra legislación, debe quebrarse por la mera interposición de un recurso contencioso-administrativo.

Porque una cosa es la obligación de mostrar información confidencial de la compañía a la Administración para evaluar si se cumplen las exigencias que impone la obligación de proteger la salud de los ciudadanos, y otra que un tercero, competidor, impugne una decisión administrativa para acceder a la información confidencial que aquella compañía, en su relación bilateral con la Administración pública, ha debido presentar en el proceso de evaluación de un medicamento. Para ello haría falta algo más que el mero derecho a recurrir en abstracto.

[1] LA LEY 13228/2018 / ISSN 1130-9946, Nº 11, 2018

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