La publicación el pasado 3 de septiembre de 2026 de las conclusiones de la Abogada General Juliane Kokott en el asunto C-193/25, República de Polonia c. Parlamento Europeo y Consejo, constituye probablemente el acontecimiento jurídico más relevante desde la aprobación de la Directiva (UE) 2024/3019 sobre tratamiento de aguas residuales urbanas.
Más allá de la importancia práctica del litigio, las conclusiones plantean una cuestión de alcance mucho mayor: ¿qué ocurre cuando una regulación europea con enormes consecuencias económicas y sociales se construye sobre estudios y datos cuya solidez científica no ha sido adecuadamente contrastada?
Un pronunciamiento excepcional
La Abogada General propone al Tribunal de Justicia la anulación del artículo 9.1.a) y del Anexo III de la Directiva, es decir, las disposiciones que obligan a los fabricantes de medicamentos y cosméticos a financiar al menos el 80 % de los costes del tratamiento cuaternario destinado a eliminar microcontaminantes de las aguas residuales.
Lo verdaderamente relevante, sin embargo, no es la propuesta de nulidad en sí misma, sino la razón que la sustenta. La Abogada General no afirma que el legislador europeo no pueda imponer obligaciones económicas a determinados sectores. Lo que cuestiona es algo mucho más básico: las instituciones europeas no disponían realmente de una base científica sólida para seleccionar únicamente a los fabricantes de medicamentos y cosméticos como responsables de financiar la práctica totalidad del sistema.
El problema, una fundamentación científica insuficiente
Las conclusiones identifican una preocupación recurrente a lo largo de todo el procedimiento: la incapacidad de la Comisión, el Parlamento y el Consejo para explicar de forma clara, verificable y convincente cómo llegaron a la conclusión de que los medicamentos y cosméticos debían soportar el 80% de los costes.
La crítica se centra especialmente en la metodología utilizada para calcular la denominada “carga tóxica” atribuible a cada sector mediante indicadores PNEC (Predicted No-Effect Concentration).
Según destaca la Abogada General, los documentos legislativos no permitían verificar adecuadamente los cálculos utilizados ni justificaban suficientemente determinados valores empleados en el análisis. Más aún, las instituciones no habrían sido capaces de explicar de forma convincente las dudas planteadas durante el procedimiento judicial respecto de esos datos. Y esta es una cuestión es trascendental, porque el sistema entero descansa sobre esos cálculos.
Cuatro medicamentos explican gran parte del resultado
Uno de los aspectos más llamativos de las conclusiones es la referencia a que una parte muy significativa de la carga tóxica atribuida a los medicamentos procedería de un número extremadamente reducido de sustancias.
La opinión jurídica emitida subraya que, según la metodología empleada durante el procedimiento legislativo, de forma sorprendente solo cuatro medicamentos (telmisartán, dipiridamol, candesartán y amiodarona) representarían aproximadamente el 58% de toda la carga tóxica considerada, circunstancia que la Abogada General utiliza como uno de los principales argumentos para cuestionar la fiabilidad y suficiencia de los datos en los que se apoyó la atribución del 80 % de los costes a los sectores farmacéutico y cosmético.
No se afirma en las conclusiones publicadas que los datos sean necesariamente incorrectos. Lo que se sostiene es algo igualmente grave: que las instituciones europeas no han demostrado suficientemente por qué esos datos son correctos y por qué podían servir de base para imponer miles de millones de euros en costes regulatorios.
El riesgo de legislar antes de comprender
La lectura de las conclusiones transmite una sensación inquietante. Por momentos parece que la decisión política de imputar los costes a los sectores farmacéutico y cosmético precedió a la demostración científica de que dichos sectores eran efectivamente los principales responsables del problema.
En las conclusiones publicadas el 3 de septiembre de 2026 se afirma expresamente que la selección de medicamentos y cosméticos para el régimen de responsabilidad ampliada del productor no se basó en una comparación científicamente justificada con otros grupos de productores. Recuerda asimismo la Abogada General que estudios citados durante el procedimiento identificaban como fuentes relevantes de microcontaminantes a otros sectores, incluidos pesticidas y biocidas.
La conclusión que se desprende es preocupante: una regulación de enorme impacto económico podría haberse construido sobre una evaluación incompleta de las causas reales del problema que pretende solucionar.
Los medicamentos genéricos, una advertencia ignorada
Las conclusiones contienen también una reflexión especialmente relevante sobre los medicamentos genéricos. Se reconoce expresamente que los fabricantes de genéricos no pueden sustituir libremente un principio activo por otro menos contaminante porque, precisamente, un medicamento genérico debe ser idéntico a su medicamento de referencia.
Se trata de una observación de enorme importancia regulatoria, pues si el sistema no puede generar incentivos de cambio de comportamiento en una parte esencial del mercado farmacéutico, la propia lógica medioambiental de la medida queda debilitada. La medida no es un pues un mecanismo destinado a promover la corrección de conductas medioambientales, lo que no es posible ya que implicaría suprimir medicamentos esenciales legalmente autorizados por las autoridades sanitarias, sino que se convierte en un mecanismo de financiación disfrazado.
Más allá del litigio: una cuestión de calidad institucional
El verdadero alcance de estas conclusiones trasciende la Directiva de aguas residuales. Y lo que está en juego es la credibilidad del proceso regulatorio europeo.
La Comisión dispone de amplias facultades de iniciativa legislativa y disfruta de una enorme influencia técnica sobre las propuestas normativas. Precisamente por ello, el rigor de los estudios de impacto y de las bases científicas utilizadas debe ser especialmente elevado.
Cuando una norma puede afectar al suministro de medicamentos esenciales, alterar cadenas industriales estratégicas y generar cargas económicas milmillonarias, el estándar exigible no debería ser simplemente razonable. Debería ser extraordinariamente riguroso. Y las conclusiones de la Abogada General sugieren que ese estándar podría no haberse alcanzado en este caso.
No se trata únicamente de corregir una Directiva. Debemos preguntarnos cómo es posible que una medida de semejante impacto haya llegado tan lejos sin que las debilidades metodológicas detectadas se hubieran identificado y corregido mucho antes.
Porque, cuando una institución de la Unión cuestiona la calidad de los datos utilizados para justificar una de las piezas centrales de una Directiva europea, la discusión ya no versa únicamente sobre aguas residuales, medicamentos o medio ambiente. La discusión versa sobre la calidad misma de la gobernanza regulatoria europea. Y esa es una cuestión que afecta por igual a empresas, ciudadanos y Estados miembros.
La publicación el pasado 3 de septiembre de 2026 de las conclusiones de la Abogada General Juliane Kokott en el asunto C-193/25, República de Polonia c. Parlamento Europeo y Consejo, constituye probablemente el acontecimiento jurídico más relevante desde la aprobación de la Directiva (UE) 2024/3019 sobre tratamiento de aguas residuales urbanas.