En su Sentencia de 30 de septiembre de 2024 el Juzgado de lo Mercantil nº 1 de Barcelona desestimó la demanda de infracción interpuesta por tres compañías del grupo BAYER contra cuatro compañías que lanzaron al mercado español medicamentos genéricos a base del principio activo sorafenib en forma de su sal de tosilato. El Juzgado, estimando la reconvención de dichas demandadas, concluyó que tanto la reivindicación nº 12 de la patente EP 2.305.255 (“EP’255”) invocada por BAYER en su versión concedida, como las dos propuestas de limitación invocadas a título subsidiario, son nulas por falta de actividad inventiva. Vino así a confirmar también la conclusión que habían alcanzado previamente el mismo Juzgado (ECLI:ES:JMB:2021:2692A) y la Audiencia Provincial de Barcelona (ECLI:ES:APB:2022:7529A) en el procedimiento de medidas cautelares.
Este es un caso, como tantos otros en materia de patentes, en el que el curso de los acontecimientos ha llevado, hasta la fecha, a un resultado distinto a nivel europeo en los países en los que se está discutiendo la validez de la patente de BAYER. Los distintos tiempos de tramitación de los procedimientos judiciales, las distintas estrategias de las partes, las distintas propuestas de limitación de la patente o la presentación y práctica de una prueba diferente son factores que han llevado a una situación dispar, aunque expresamente prevista en el Convenio sobre concesión de Patentes Europeas (arts. 2 y 64).
La reivindicación nº 12 de la EP’255 concedida protegía el principio activo sorafenib en forma de su sal de tosilato. Las propuestas de limitación que defendió BAYER a título subsidiario añadían las características del uso en terapia del referido principio activo y su administración en forma de comprimido (“Propuesta de limitación 1”) y el uso del principio para el tratamiento del cáncer y su administración oral (“Propuesta de limitación 2”). La patente caducó el 3 de diciembre de 2022, por lo que las pretensiones de BAYER se veían reducidas, en la práctica, a la eventual indemnización por daños y perjuicios.
La defensa de las demandadas se basó en la nulidad de la patente concedida por falta de novedad, al ser inválida la prioridad reivindicada por la patente y entrar en juego dos documentos del estado de la técnica que anticipan la sal de tosilato de sorafenib; y por falta de actividad inventiva, aplicando el método problema-solución desarrollado por la Oficina Europea de Patentes. Sobre las Propuestas de limitación 1 y 2, además, se defendió que incumplían el requisito de prohibición de adición de materia respecto de la solicitud de patente originaria.
El Juzgado solo se pronunció sobre la falta de actividad inventiva, lo que fue suficiente para acoger las pretensiones de las demandadas.
Para ello, partió del escenario más favorable para BAYER en relación con la formulación del problema técnico objetivo que supuestamente resolvía la patente respecto del documento del estado de la técnica más cercano a la invención (un artículo identificado como “LYONS”). Así, concluyó que habría sido obvio para un experto en la materia preparar una sal de tosilato del compuesto sorafenib para tratar de mejorar su biodisponibilidad.
Entre los aspectos en discusión entre las partes, destacamos las motivaciones y conocimientos que tenía el experto en la materia para determinar si habría preparado una sal de tosilato de sorafenib para mejorar su biodisponibilidad a pesar de la baja solubilidad del sorafenib en forma de base libre e, incluso, de la de su sal de tosilato. Ello ha llevado a que las resoluciones judiciales en relación con la misma patente, aunque sobre modificaciones distintas de su reivindicación 12, hayan sido dispares y es producto, no tanto de haber realizado análisis jurídicos diferentes, sino de las distintas apreciaciones derivadas de la concreta prueba practicada en cada uno de los procedimientos judiciales.
Como decíamos, esta situación de disparidad de resoluciones judiciales a nivel europeo no es exclusiva del caso sorafenib, sino que ha ocurrido en muchos otros casos en materia de patentes. Ello es algo que está empezando a cambiar con la aparición de la patente europea con efecto unitario, sobre la que tiene jurisdicción exclusiva el Tribunal Unificado de Patentes. Cabe recordar que en la actualidad España no forma parte de este sistema unitario por diversos motivos y que, a día de hoy, el porcentaje de solicitudes de patentes europeas con origen en España es especialmente reducido. Por tanto, hasta qué punto la uniformidad o la actual mayor posibilidad de obtener resoluciones distintas podría jugar a favor o en contra de las particularidades de la industria nacional es, quizás, un punto a considerar en el debate sobre la eventual adhesión de España al sistema unitario.
Para terminar, debemos mencionar que BAYER ha presentado recurso de apelación contra la Sentencia del Juzgado de lo Mercantil nº 1 de Barcelona y las demandadas han formulado su correspondiente oposición, por lo que la decisión todavía no es firme.