El 23 de junio de 2023 la Audiencia Provincial de Madrid se pronunció, por primera vez en España, sobre qué laboratorio de genéricos debe hacerse cargo de la indemnización por la reducción del precio de un medicamento de referencia tras haberse declarado la infracción de los derechos de patente que lo protege. La Sentencia se dictó por la Secc. 32ª especializada en derecho de la propiedad intelectual y de la competencia y no es firme, pues se ha presentado recurso de casación ante el Tribunal Supremo.
La Sentencia ha merecido especial atención del sector. Es por ello que a continuación comentaremos determinados aspectos para entender, a nuestro juicio, la excepcionalidad de las circunstancias en que se dictó.
• Antecedentes del caso
El presente caso tuvo origen en el año 2009, cuando dos laboratorios de genéricos interpusieron una demanda de nulidad de tres patentes, de titularidad de la compañía ELI LILLY, que protegían el uso del producto raloxifeno para tratar diversas condiciones relacionadas con la osteoporosis. La demanda se interpuso ante los tribunales de lo mercantil de Pamplona (Navarra) y la nulidad de las patentes se basó fundamentalmente en la falta de actividad inventiva (art. 56 del Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas).
ELI LILLY se allanó a la declaración de nulidad de una de las patentes y el procedimiento continuó con las otras dos, que eran una patente madre y una divisional con, prácticamente, el mismo contenido. La patente divisional, entretanto, se declaró nula por la División de Oposición de la Oficina Europea de Patentes (“OEP”) en diciembre de 2009, nulidad que se acabaría confirmando unos años más tarde, en octubre de 2012, por la Cámara de Recursos de la OEP, quien revocó definitivamente la patente.
En mayo de 2011, una de las codemandantes lanzó su genérico de raloxifeno al mercado, desencadenando la creación de lo que se denomina en España como “agrupación homogénea”. Dicha agrupación incluyó el medicamento de referencia (comercializado por la licenciataria de ELI LILLY en España, DAIICHI), otro medicamento que se comercializaba con el consentimiento de la titular de la patente y el medicamento genérico. Con la creación de la referida agrupación homogénea entraron en vigor, además, ciertas obligaciones para los operadores sanitarios, quienes debían dispensar el medicamento de la agrupación homogénea con el menor precio. Este medicamento con el menor precio era el del laboratorio de genéricos hasta que, en octubre de 2011, DAIICHI bajó el precio del medicamento de referencia de forma voluntaria, para hacerlo coincidir con el del genérico (“efecto reducción precio”).
ELI LILLY y DAIICHI trataron de evitar la comercialización del referido genérico con una solicitud de medidas cautelares, invocando la infracción de la única patente que le quedaba (la patente madre) ante el mismo tribunal que estaba conociendo del caso de nulidad. Esta solicitud se desestimó en julio de 2011 al considerar el tribunal que la patente era prima facie nula por incumplir el requisito de actividad inventiva.
Tras todo lo anterior, el segundo laboratorio genérico lanzó su producto al mercado. Ello ocurrió en enero de 2012 y el medicamento se añadió a la “agrupación homogénea” de raloxifeno ya creada.
En el procedimiento ordinario (sobre el fondo), el Juzgado de lo Mercantil de Pamplona declaró la patente nula por incumplir el requisito de actividad inventiva en julio de 2012. Sin embargo, tras el correspondiente recurso de apelación la patente se declaró válida en segunda instancia, aunque por una cuestión de índole procesal. Esta decisión fue confirmada por el Tribunal Supremo en octubre de 2017.
• El procedimiento de infracción que siguió a la declaración de validez de la patente
Tras la Sentencia de apelación dictada en Navarra, ELI LILLY y DAIICHI presentaron una demanda de infracción de patente, con reclamación de daños y perjuicios, contra los dos laboratorios de genéricos que habían interpuesto la demanda de nulidad. La acción se interpuso ante los Juzgados de lo Mercantil de Madrid.
Es relevante mencionar que ELI LILLY y DAIICHI no demandaron a otros laboratorios de genéricos que habían salido al mercado posteriormente (a partir de julio de 2012) pero cuando la patente todavía estaba en vigor. A priori, un motivo para no hacerlo podía deberse a que dichos laboratorios podían tratar de invalidar la patente con base en los mismos motivos que habían sido decididos por la Audiencia Provincial de Navarra, pero sin incurrir en el defecto procesal que había llevado a confirmar la validez de la patente.
En estas circunstancias, se condenó a los dos laboratorios por infracción de patente y a resarcir a las demandantes por los daños y perjuicios causados por la comercialización de sus medicamentos genéricos, tanto en primera como en segunda instancia.
Sobre ello, es destacable que la Sentencia de segunda instancia atribuye la responsabilidad por lucro cesante, en su vertiente de “efecto reducción precio”, únicamente al primero de los laboratorios de genéricos en lanzar al mercado su medicamento.
Sin embargo, es importante mencionar que la Sentencia atribuye la responsabilidad a dicho laboratorio no tanto por ser el primero en lanzar el medicamento genérico, sino porque desencadenó unos efectos administrativos (la creación de la “agrupación homogénea”) que son los que llevaron al medicamento de referencia a bajar su precio. En cambio, cuando el segundo laboratorio lanzó, su medicamento se incluyó directamente en la “agrupación homogénea” ya creada, no provocando ningún daño adicional al medicamento de referencia.
Entendemos que la Sentencia debe limitarse al caso concreto, pues hay otros escenarios que, en nuestra opinión, no han sido objeto de valoración. En particular, la Sentencia no se pronuncia respecto del supuesto en que la reducción voluntaria del precio del medicamento de referencia se produzca habiendo más de un medicamento genérico en la “agrupación homogénea”.Por último, no hay que olvidar que la Sentencia se enmarca en un supuesto de hecho excepcional en el que la explotación de los medicamentos genéricos se había considerado inicialmente lícita por los tribunales de Navarra, al desestimar la solicitud de medidas cautelares de la titular por considerar nula la patente y confirmar dicha nulidad en el procedimiento ordinario sobre el fondo del asunto. Por otro lado, tampoco es habitual que entre el primer laboratorio de genéricos que lanza el producto al mercado y el segundo haya una diferencia temporal de hasta 8 meses.