El 20 de enero de 2023 la Sección 15ª de la Audiencia Provincial de Barcelona revocó unas medidas cautelares impuestas por el Juzgado de lo Mercantil núm. 10 de Barcelona contra tres compañías farmacéuticas que pretendían comercializar medicamentos genéricos a base del principio activo fingolimod en España. La demandante, en este caso, había invocado la Ley 3/1991, de 10 de enero, de Competencia Desleal (“LCD”) porque no disponía (aun) de una patente concedida y, por tanto, no podía solicitar ninguna tutela de prohibición cautelar con base en la normativa de patentes.
Antecedentes
En el año 2015 la demandante (Novartis) solicitó una patente divisional ante la Oficina Europea de Patentes (“OEP”) para proteger un régimen de dosificación de 0,5 mg de fingolimod (principio activo conocido en el estado de la técnica), reivindicando una prioridad del año 2006. En diciembre de 2020, la División de Examen de la OEP rechazó dicha solicitud. Sin embargo, tras la apelación de la decisión por parte del solicitante, la Cámara de Recursos de la OEP ordenó remitir el caso a la División de Examen para que concediese la patente en forma limitada a principios de febrero de 2022. Los fundamentos escritos de la referida decisión se publicaron en junio de 2022 y finalmente la patente se publicó en el Boletín Oficial de la OEP el día 12 de octubre de 2022.
Entretanto, a finales de febrero de 2022, expiró el periodo de exclusividad de datos y de mercado del medicamento de la demandante de acuerdo con el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Por tanto, teniendo en cuenta que la patente de la demandante no había sido todavía concedida por la OEP (ni mucho menos validada en España), varias compañías de medicamentos genéricos consideraron que estaban legitimadas para lanzar sus medicamentos de fingolimod al mercado.
Fue entonces cuando la demandante, al no poder invocar un derecho de patente, construyó un caso basado en la competencia desleal. En concreto, invocó el art. 4 LCD (cláusula general), que prohíbe todo comportamiento objetivamente contrario a las reglas de la buena fe, siendo una de sus manifestaciones los actos de obstaculización concurrencial. Así, en opinión de la demandante, las demandadas pretendían aprovecharse indebidamente del tiempo que la OEP tardaría en conceder la patente a sabiendas de que, una vez concedida, tendrían que salir del mercado.
El Auto de primera instancia
El Juzgado de lo Mercantil núm. 10 de Barcelona, entendiendo que concurría la posible violación del art. 4 LCD, impuso las medidas cautelares a las demandadas sin audiencia de parte y posteriormente las confirmó tras la vista de oposición (Autos de 7 y de 22 de marzo de 2022, respectivamente). Su vigencia se extendió hasta el 12 de octubre de 2022, es decir, hasta la fecha de concesión de la patente. Para ello Novartis tuvo que solicitar hasta dos extensiones de las medidas cautelares, ya que inicialmente había previsto que la patente se concediera antes.
En opinión del Juzgado, concurría el requisito de apariencia de buen derecho de la demandante fundamentalmente porque una vez se concediera la patente las demandantes tendrían que salir del mercado. Así, se afirmaba que las demandadas pretendían aprovecharse de forma indebida del periodo intermedio entre la expiración del periodo de exclusividad de datos y de mercado y la concesión de la patente para vaciar de contenido el derecho de exclusiva que le conferiría la futura patente. Por tanto, se estimaba justificado acudir a la normativa de competencia desleal para impedir que esos efectos indeseados se pudieran consolidar.
El Auto de segunda instancia
La Sección 15ª de la Audiencia Provincial de Barcelona estimó la apelación de las demandas y revocó las medidas cautelares previamente impuestas por el Juzgado de lo Mercantil nº 10 de Barcelona, condenando a la demandante a las costas del procedimiento y a indemnizar a las demandadas por los daños y perjuicios que sufrieron debido a la imposición de las referidas medidas cautelares.
En su decisión recalcó que el principio de complementariedad relativa no permite basar una condena por competencia desleal en los mismos hechos que justificarían una condena por infracción de patente. Es decir, el enjuiciamiento no se puede basar en que, cuando se conceda la patente, los medicamentos de las demandadas invadirán su ámbito de protección, sino que es necesario que concurra algo más para considerar que existe un acto de competencia desleal.
En el presente caso, el Tribunal de apelación entendió que la comercialización de los genéricos en el plazo que media entre el fin de la exclusividad de datos y de mercado y la publicación de la concesión de la patente perjudicaría la posición concurrencial de la demandante, quien tendría que reducir el precio de su medicamento y compartir el mercado que, hasta el momento, disfrutaba en régimen de monopolio. También recalcó que era igualmente evidente que la comercialización de los medicamentos genéricos comportaría un provecho económico para las demandadas. Ahora bien, estos dos presupuestos eran consecuencia de la competencia efectiva en el mercado. Por tanto, lo determinante para considerar si existía un acto de obstaculización contrario al art. 4 LCD era si ese comportamiento gozaba o no de una justificación objetiva.
En el presente caso, el Tribunal consideró que el comportamiento de las demandadas estaba plenamente justificado. Así, aplicando el estándar del diligente empresario y teniendo en cuenta que las demandadas manifestaron tener sólidos argumentos para cuestionar la validez de la patente que harían valer una vez se concediese, el Tribunal manifestó que tenían dos opciones:
- La primera, que calificó como menos arriesgada, era ejercitar una acción de nulidad ante los tribunales y esperar a su resultado.
- La segunda, que consideró más arriesgada, era empezar a comercializar el medicamento genérico y esperar a que la demandante ejerciera una acción por violación de su patente para pedir, por vía de acción o reconvención, su nulidad. En este caso, las demandadas asumirían el riesgo de que se desestimase la nulidad y se les condenase a responder de los daños y perjuicios ocasionados a la demandante.
Sin embargo, según el Tribunal, este segundo caso, a pesar de ser más arriesgado, no puede decirse que sea contrario a la buena fe, ya que las patentes se conceden sin perjuicio de los derechos de tercero.
Por tanto, lo único que es exigible es que se pruebe la justificación objetiva del comportamiento del competidor demandado, es decir, tener la intención real de comercializar el medicamento genérico (a diferencia de otros precedentes jurisprudenciales donde las demandadas no la tenían, considerándose, por ello, que cometieron actos de competencia desleal) y la voluntad de desafiar la validez de la patente. En este caso, las demandadas así lo hicieron y por ello la apariencia de buen derecho (fumus boni iuris) de la pretensión de la demandante quedó desvirtuada.
Sin duda, igualmente justificada habría sido la posición de las demandadas de haber alegado que tenían argumentos de no infracción de la patente.